Hạn sử dụng của một loại dược phẩm được quyết định do hãng bào chế, nhằm đảm bảo rằng trước ngày hết hạn, thuốc có hiệu lực ở mức cao nhất. Dược phẩm cũng như tất cả các loại hóa chất đều bị biến chất theo thời gian, thuốc dạng lỏng thì dễ bị tách lớp, dễ bị nhiễm khuẩn, thuốc dạng rắn thì dễ bị sứt mẻ, thậm chí có thể tơi rã thành bột. Hạn sử dụng của hãng bào chế đưa ra nhằm đảm bảo rằng, nếu trước thời gian đó mà thuốc có biểu hiện biến chất thì người tiêu dùng được hoàn trả hoặc bồi thường. Còn nếu sau ngày hết hạn sử dụng mà thuốc biến tính, biến chất thì người tiêu dùng sẽ không được bồi hoàn. Đôi khi các hãng dược phẩm cũng trừ hao ngày hết hạn sớm hơn nhằm đảm bảo tuyệt đối về chất lượng cũng như về doanh thu.
Một nghiên cứu do FDA thực hiện năm 2000 cho thấy, nhiều loại thuốc vẫn còn hiệu lực sau khi đã quá hạn sử dụng nhiều năm. Tuy nhiên FDA khuyến cáo rằng, đừng bao giờ sử dụng thuốc quá hạn vì sẽ đem lại nhiều rủi ro không lường.
Trước hết, đa số thuốc hết hạn sẽ không còn nguyên hiệu lực, thậm chí không còn hiệu lực. Điều này có nghĩa là thuốc sẽ không có đủ khả năng chống chọi với những chứng bệnh hoặc những rối loạn mà chúng vốn có khả năng dập tắt khi còn ở hạn sử dụng. Hơn nữa sử dụng thuốc quá hạn cũng làm người sử dụng có một cảm giác “an toàn giả”. Cứ tưởng rằng sau khi uống thuốc thì bệnh sẽ hết, nhưng thực tế thuốc đã giảm tác dụng, thay vì thời gian bình phục sẽ sớm hơn thì người sử dụng vẫn chưa khỏe và uống một liều tiếp, nếu cũng là thuốc hết hạn, bệnh có thể trở nặng thêm.
Một lý do khác để tránh việc sử dụng thuốc quá hạn là vì thuốc quá hạn sử dụng có thể gây độc tính. Hoạt chất của thuốc theo thời gian có thể sẽ chuyển sang một dạng hợp chất hóa học khác xa với hợp chất ban đầu và những hợp chất mới này sẽ sinh độc tính cao. Về mặt lý thuyết, độc tính này còn nguy hiểm hơn cả căn bệnh mà người sử dụng thuốc đang mắc phải.
Có nhiều loại thuốc tuyệt đối không được dùng khi quá hạn. Đó là các thuốc tim mạch, nhất là các thuốc nitroglycerin dùng trong các bệnh đau thắt ngực, các thuốc kháng đông máu chẳng hạn như warfarin, các thuốc chống động kinh, các thuốc trị bệnh tiểu đường, các bệnh về tuyến giáp, các bệnh hen suyễn…
Đối với những loại thuốc khác dùng để trị những bệnh thông thường, không phải các bệnh nghiêm trọng (chẳng hạn như thuốc giảm đau) mà vừa quá hạn sử dụng không lâu và bạn nghi ngờ không biết có thể “tận dụng” hay không thì bạn nên trao đổi với dược sĩ tại nhà thuốc. Dược sĩ sẽ nghiên cứu loại thuốc, chỉ định và các đặc tính lý hóa của thuốc để xem thuốc có thể sử dụng được hay không. Khi chưa hỏi dược sĩ thì bạn không nên dùng.
Một điều nữa người sử dụng thuốc cần lưu ý là đừng quá tin tưởng vào hạn sử dụng của thuốc. Bởi cho dù thuốc vẫn còn hạn sử dụng mà cách bảo quản thuốc không thích hợp vẫn có thể làm thuốc giảm hoặc mất tác dụng. Vì vậy, cần hỏi dược sĩ cách bảo quản loại thuốc mà bạn đang sử dụng ở những điều kiện môi trường thích hợp. Không nên vứt bỏ thuốc quá hạn xuống sông hồ, không bỏ thuốc quá hạn vào bồn cầu nhà vệ sinh vì chúng sẽ làm ô nhiễm nguồn nước.