Mặc dù báo chí trong nước vẫn đăng tải thông tin về sự phát triển của công nghiệp dược phẩm Ấn Độ nhưng chưa có bài viết nào mô tả rõ về ngành dược nước này cũng như chất lượng dược phẩm xuất khẩu của họ, chúng tôi xin chia sẻ những thông tin tìm hiểu được từ các trang tin trong nước và quốc tế.
Vài nét về công nghiệp dược phẩm Ấn Độ
Theo báo The Economic Times, ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ đứng thứ ba thế giới về quy mô và đứng thứ 14 về giá trị. Doanh số tất cả các loại thuốc ước đạt khoảng 19,22 tỉ USD vào năm 2012. Xuất khẩu dược phẩm từ Ấn Độ tăng từ 6,23 tỉ USD trong năm 2006-2007 lên 8,7 tỷ USD trong năm 2008-2009 với tốc độ tăng trưởng hàng năm khoảng 21,25%. Hồi năm 2010, PricewaterhouseCoopers đã dự báo Ấn Độ sẽ lọt vào top 10 thị trường dược phẩm toàn cầu về mặt doanh số vào năm 2020 với giá trị đạt 50 tỷ USD.
Chính phủ Ấn Độ bắt đầu khuyến khích các công ty trong nước sản xuất thuốc từ những năm đầu thập niên 1960. Năm 1970, nước này ra Luật Bằng sáng chế (Patents Act), không cấp giấy phép độc quyền sáng chế cho thuốc chữa bệnh, cho phép các công ty Ấn Độ nếu đủ điều kiện sản xuất một công thức thuốc nào đó có thể được công ty đang sở hữu bằng sáng chế thuốc đó cấp giấy phép tự nguyện (voluntary licence) để sản xuất. Điều 84 của Luật này còn cho phép cấp giấy phép cưỡng bức (compulsory license), bắt buộc công ty sở hữu bằng sáng chế một thuốc phải cấp giấy phép cho công ty khác sản xuất thuốc đó, nếu (1) không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng thuốc và tiếp cận thuốc của công chúng; (2) giá thuốc quá cao so với khả năng chi trả của công chúng; (3) đang thực hiện sản phẩm được bảo hộ sáng chế trên lãnh thổ Ấn Độ. Từ năm 1978, Ấn Độ vươn lên trở thành trung tâm hàng đầu về sản xuất thuốc không có bản quyền (thuốc generic).
Vụ việc đầu tiên và điển hình cho việc cấp giấy phép cưỡng bức tại Ấn Độ là vụ hãng dược Bayer của Đức đã nhận phán quyết thua kiện trong một vụ kiến kéo dài 2008-2012, buộc phải cho phép hãng dược Natco Pharma của Ấn Độ sản xuất và kinh doanh phiên bản giá rẻ của sản phẩm thuốc "bom tấn" Nevaxar (chữa ung thư biểu bì gan và ung thư thận, đã được đăng ký bản quyền tại hơn 60 quốc gia trên toàn thế giới). Với quyết định của chính phủ, Bayer phải chuyển giao công nghệ sản xuất Nexavar cho Natco Pharma. Ðổi lại Natco phải bán thuốc ở giá 161 USD (so với mức 5.132 USD mà Bayer áp dụng ở Ấn Ðộ), nộp 6% doanh thu bán thuốc cho Bayer và chỉ được bán thuốc ở Ấn Ðộ.
Với tiền lệ này, các công ty Ấn Độ đã và sẽ còn tung ra thị trường nhiều loại thuốc giá rẻ mới là phiên bản của các "bom tấn" đắt tiền của các hãng dược đa quốc gia.
Số lượng các công ty dược phẩm hoàn toàn của Ấn Độ khá thấp. Ngành công nghiệp dược phẩm của Ấn Độ chủ yếu hoạt động cũng như bị kiểm soát bởi các công ty nước ngoài có công ty con ở Ấn Độ do tận dụng lao động giá rẻ Ấn Độ. Khoảng 250 công ty lớn nhất kiểm soát 70% thị trường dược phẩm Ấn Độ, trong đó các công ty đa quốc gia chỉ chiếm 35% thị phần, giảm so với 70% so với năm 1970 – thời điểm ra Luật Sáng chế.
Hầu hết các công ty dược phẩm đang hoạt động tại Ấn Độ, thậm chí cả các công ty đa quốc gia, đều sử dụng lao động Ấn Độ ở tất cả các cấp bậc quản lý. Các công ty dược phẩm trong nước, như nhiều doanh nghiệp khác ở Ấn Độ, thường là một hỗn hợp của doanh nghiệp nhà nước và tư nhân. Mặc dù nhiều trong số các công ty này thuộc sở hữu nhà nước, người lãnh đạo công ty thường được cha truyền con nối và gia đình sáng lập nắm giữ cổ phần đa số.
Năm 2005, trong nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), Ấn Độ đã chấp nhận cấp Bằng độc quyền sáng chế cho thuốc chữa bệnh và buộc phải công nhận không chỉ các sáng chế mới mà còn cả những sáng chế đã nộp hồ sơ từ sau ngày 1/1/1995. Với việc này, thị trường thuốc generic Ấn Độ đã mất hàng trăm triệu USD cho các hãng sở hữu sáng chế.
Sau nhiều năm sản xuất thuốc phiên bản giá rẻ (thuốc generic), các công ty dược phẩm Ấn Độ đã chú ý nhiều hơn tới việc nghiên cứu và phát triển (R&D) để tự mình phát minh các công thức thuốc mới. Tuy nhiên, ngay cả những công ty lớn nhất như Ranbaxy hay Dr. Reddy's Laboratories cũng chỉ dành 5-10% doanh thu vào R&D, thấp hơn nhiều so với các hãng dược phẩm phương Tây như Pfizer, có ngân sách năm 2009 dành cho nghiên cứu lớn hơn doanh thu toàn bộ ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ khi đó.
Hiện nay, dược phẩm của Ấn Độ được xuất khẩu đến trên 200 nước trên thế giới, nhưng chủ yếu là các thị trường Mỹ, Đức, Nga, Vương quốc Anh và Trung Quốc. Ngành công nghiệp sử dụng khoảng 340.000 lao động cùng với khoảng 400.000 bác sỹ và 300.000 dược sỹ. Tổng số cơ sở sản xuất thuốc lên tới khoảng 10.500, trong đó có khoảng trên 8.100 cơ sở sản xuất công thức thuốc và gần 2.400 cơ sở sản xuất thuốc. Các sản phẩm xuất khẩu hiện nay từ Ấn Độ gồm nguyên liệu dược phẩm, hoạt chất (APIs), thuốc thành phẩm, công thức bào chế thuốc (FDFs), dược phẩm sinh học, dịch vụ y tế. Nước này có số lượng lớn nhất các nhà máy dược phẩm được Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm của Mỹ công nhận ngoài nước Mỹ.
Ấn Độ đang là thị trường dẫn đầu về sản xuất thuốc generic
Trong số 5 công ty dược lớn nhất Ấn Độ, Ranbaxy Laboratories Limited là hãng dược lớn nhất của Ấn Độ và lớn thứ 8 trên thế giới, có mặt tại 46 nước trên thế giới trong đó có Việt Nam, có cơ sở sản xuất quy mô lớn tại 7 nước trên thế giới và phục vụ người tiêu dùng tại 125 nước. Dr. Reddy's Laboratories là hãng dược có tốc độ tăng trưởng cao, sản xuất và phân phối nhiều loại thuốc trên thị trường Ấn Độ và thế giới, hàng năm đưa ra thị trường cũng như đăng ký hàng trăm sản phẩm mới. Hãng Cipla nổi triếng thế giới về sản xuất thuốc phòng chống AIDS giá rẻ và có dải sản phẩm đa dạng: thuốc trừ giun sán, phòng chống ung thư, chống nhiễm khuẩn, thuốc điều trị bệnh tim, thuốc kháng sinh, thuốc dinh dưỡng, thuốc chống loét, thuốc điều trị thận… Nicolas Healthcare Limited là hãng dược phẩm lớn thứ hai tại Ấn Độ, cung cấp sản phẩm đa dạng như thuốc điều trị tâm thần, tim mạch, đái đường, hô hấp, chống nhiễm trùng, ung thư, dạ dày, đường ruột, da liễu… Glaxo Smithkline (GSK) thành lập năm 1924 và là một trong các hãng dược phẩm lâu đời nhất tại Ấn Độ, với các sản phẩm gồm thuốc chống nhiễm trùng, phụ khoa, đái đường, tim mạch, hô hấp, chống nhiễm trùng…
Chất lượng thuốc nhập khẩu từ Ấn Độ
Với hàng nghìn cơ sở sản xuất thuốc và công thức thuốc, và sản xuất chủ yếu thuốc generic, thật khó đảm bảo tất cả các thuốc từ các cơ sở này của Ấn Độ đều được sản xuất an toàn và được chứng minh tương đương sinh học.
Bài viết trên trang RealClearScience.com cho biết, hãng sản xuất thuốc lớn nhất Ấn Độ, Ranbaxy, mới đây đã nhận án phạt 500 triệu USD khi các thuốc chữa bệnh động kinh, mụn trứng cá và các bệnh truyền nhiễm khác do hãng này sản xuất đã bị Mỹ phát hiện không được kiểm nghiệm đúng và có chứa tạp chất.
Là hãng dược lớn nhất Ấn Độ, nhưng Ranbaxy đã gặp bê bối lớn về chất lượng thuốc
Ranbaxy cũng thừa nhận đã cung cấp các thông tin sai lệch cho các quan chức của Cục Quản lý dược và thực phẩm Mỹ, để bao che cho những sai lầm của mình. Ngoài ra, các lãnh đạo của Ranbaxy thừa nhận rằng "hơn 200 sản phẩm ở hơn 40 quốc gia" bị ảnh hưởng bởi "các yếu tố dữ liệu đã được chế tạo để hỗ trợ nhu cầu kinh doanh của Ranbaxy".
Vấn đề là, một gian lận lớn như vậy không chỉ là vấn đề kinh doanh của riêng Ranbaxy, khi mà Ấn Độ đang có ngành công nghiệp xuất khẩu dược phẩm trị giá 15 tỷ USD. Các chuyên gia y tế từ lâu đã biết thuốc Ấn Độ có vấn đề. Ngay trước vụ bê bối Ranbaxy, một số hành động của chính phủ Ấn Độ đã làm suy yếu niềm tin vào thuốc do nước này sản xuất.
Gần đây nhất, chính phủ Ấn Độ đã xóa bỏ một nỗ lực của Tổ chức Y tế Thế giới thiết lập một lực lượng đặc nhiệm toàn cầu về thuốc không đạt tiêu chuẩn và làm sai lệch, cho rằng công việc của WHO không phải là làm cảnh sát. Khi Văn phòng Liên hợp quốc về Ma túy và Tội phạm cố gắng tiếp nhận nhiệm vụ này, Ấn Độ cũng phản đối.
Năm ngoái, Bộ Ngoại giao Ấn Độ cũng lên tiếng trên tờ Guardian của Anh rằng "không có thuốc giả đã được gửi đi từ Ấn Độ đến châu Phi", mặc dù thực tế rất nhiều tạp chí khoa học và y tế đã ghi nhận xu hướng này. Trong khi đó, chính phủ Ấn Độ đã một lần phái cựu Bộ trưởng Nhà nước về Thương mại và Công nghiệp, ông Shri Rajiv Pratap Rudy, tới châu Phi với một danh sách đen các công ty Ấn Độ sản xuất thuốc giả.
Việc Ấn Độ không thể kiểm soát hết các nhà sản xuất thuốc không phải là điều bí mật. Ủy ban Thường vụ Quốc hội của Ấn Độ về Sức khỏe và Phúc lợi gia đình đã thừa nhận trong hai báo cáo gần đây rằng, khoảng 8% thuốc ở Ấn Độ có chất lượng dưới tiêu chuẩn, một số trong đó "có thể gây hại cho bệnh nhân" còn số khác thì không được chấp thuận hợp pháp.
Trong khi đó, theo một bài báo trên báo Sài Gòn Tiếp Thị, những ước tính độc lập cho rằng thuốc giả và kém chất lượng tại Ấn Độ dao động từ 12-25%. Những loại thuốc này được nhét trong bao bì mang tên các hãng dược lớn như GlaxoSmithKline, Pfizer và Novartis. Với bao bì này, tân dược giả đến với người tiêu dùng Ấn Độ và được bán tại các nước đang phát triển.
Nhiều năm qua, các công ty dược đã dùng kỹ thuật ảo ba chiều hoặc dập nổi logo của công ty trên bao bì để bảo vệ thương hiệu, nhưng những thứ này vẫn được làm giả ở Ấn Độ. Trong tháng 6/2010, cơ quan chức năng tại sân bay Abuja của Nigeria bắt một lô hàng thuốc kháng sinh giả với nhãn "Made in India". Trong một sự cố tương tự năm 2009, một chuyến thuốc chống sốt rét giả từ Trung Quốc đến Nigeria với dấu hiệu có nguồn gốc từ Ấn Độ. Năm 2009, Sri Lanka cấm nhập khẩu tân dược của bốn công ty Ấn Độ sau khi các quan chức phát hiện thuốc không đạt chuẩn trong lô hàng.
Thuốc Ấn Độ ở Việt Nam
Số liệu công bố hồi năm 2011 trên trang medipharmvietnam.com cho biết, Ấn Độ và Pháp luôn dẫn đầu trong các thị trường mà Việt Nam nhập khẩu dược phẩm, trong đó riêng 4 tháng đầu năm 2011, Việt Nam nhập khẩu dược phẩm từ Ấn Độ với số liệu tương ứng: tháng 1: 18,7 triệu USD, tháng 2: 16,8 triệu USD, tháng 3: 18,3 triệu USD và tháng 4: 17,2 triệu USD. Như vậy, tổng 4 tháng, Việt Nam đã nhập 71 triệu USD dược phẩm từ Ấn Độ, chiếm trên 16% tổng mức nhập khẩu dược phẩm trong 4 tháng.
Đáng lo ngại là, tỉ lệ thuốc giả, kém chất lượng nhập từ các công ty Ấn Độ được phát hiện ngày càng nhiều. Cục Quản lý dược từng yêu cầu thu hồi lô vắc-xin Infanrix ngừa 6 bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, viêm gan B và HIB (số đăng ký QLVX-0374-10, số lô A21CB274A, do Công ty GlaxoSmithKline sản xuất, Công ty Sapharco nhập khẩu) vì có nguy cơ không đạt chuẩn. Ngoài Việt Nam, nhà sản xuất cũng thu hồi loại vắc-xin này tại 19 quốc gia khác trên thế giới. Lý do thu hồi là vì phát hiện bề mặt của một khu vực bào chế vắc-xin này nhiễm bacillus cereus, một loại vi khuẩn có thể gây ra các vấn đề ngộ độc thực phẩm và rối loạn tiêu hóa.
Bộ Y tế cũng đã quyết định đình chỉ lưu hành trên cả nước thuốc viên nang Celetop 200 (Celecoxib 200 mg, lô sản xuất 11042, hạn dùng ngày 15/10/2014, do Công ty CP Xuất nhập khẩu y tế TP.HCM nhập từ Ấn Độ) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Thuốc này dùng để điều trị gút và các bệnh xương khớp…
Chưa hết, Clavophynamox 1000 là thuốc được nhập khẩu bởi Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 với thành phần hoạt chất là Clavulanic acid Amoxicillin nhưng qua kiểm nghiệm cho thấy không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan của hoạt chất Amoxicillin. Loại thuốc này do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ) sản xuất. Cũng với lỗi vi phạm về chỉ tiêu độ hòa tan và độ tan rã, 2 loại thuốc khác cũng do Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1 nhập khẩu từ Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd là Nalidixic acid tablets BP 500mg và Piroxicam cũng vừa bị Cục Quản lý dược phát hiện kém chất lượng.
Đối với Công ty Umedica laboratories.Pvt (Ấn Độ), Cục Quản lý dược phát hiện công ty này 3 lần vi phạm với 3 loại thuốc khác nhau do qua kiểm nghiệm sản phẩm thuốc không đảm bảo chất lượng. Đó là thuốc Max-rifa được Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu không đạt chỉ tiêu độ hòa tan; UMEXIM-100 do Công ty cổ phần Dược thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu vi phạm khối lượng trung bình thuốc trong nang; thuốc UMED-ETHAM 400 do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương II (Phytopharma) nhập khẩu vi phạm chỉ tiêu mô tả…
Theo ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, từ ngày 1/1/2011 đến 23/8/2013, Cục đã phát hiện 37 công ty của 10 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng, trong đó có 25 công ty dược phẩm của Ấn Độ. Kể từ ngày 1/10/2013, tất cả 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty phải được kiểm tra trước khi lưu hành trên thị trường.
Cụ thể, sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP), sau đó liên hệ Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Thông tư số 04/2010/TT-BYT. Kế tiếp là gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM hoặc trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng…, chịu hoàn toàn phí tổn kiểm nghiệm. Các lô thuốc chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối sau khi đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định.
Như vậy, đã có nhiều thông tin cho thấy dược phẩm nhập khẩu từ Ấn Độ có khá nhiều thuốc chất lượng không đảm bảo, tuy nhiên VnReview không cho rằng tất cả các thuốc nhập khẩu từ Ấn Độ đều như vậy, cũng như không phải các thuốc nhập từ Mỹ, Canada hay Pháp, Đức… đều an toàn 100%. Cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam đã có những hoạt động cụ thể, mạnh mẽ để ngăn chặn thuốc kém chất lượng vào Việt Nam nhưng hy vọng rằng sẽ có các quy định quản lý về thuốc chặt chẽ hơn nữa để đảm bảo các thuốc lưu hành trên thị trường đều không những được kiểm nghiệm về chất lượng mà còn được chứng minh về hiệu quả điều trị.