Cần sử dụng thận trọng, đặc biệt trên trẻ em
Sau khi domperidone (Motilium ®) hiện đang được giám sát và cisapride (PREPULSID ®) đã bị rút khỏi thị trường châu Âu năm 2011, Hội đồng giám định thuốc sử dụng trên người (CHMP) của Ủy ban Dược phẩm châu Âu đã đề nghị hạn chế chỉ định, liều lượng và thời gian điều trị thuốc chống nôn metoclopramide (Primpéran ®, Sanofi-Aventis &Ge.),do một nguy cơ tác dụng phụ thần kinh nghiêm trọng (trên não và dây thần kinh).
Các đánh giá lại về tỷ lệ lợi ích-nguy cơ của metoclopramide đã được tiến hànhtheo yêu cầu của các Cơ quan quản lý về an toàn thuốc và các sản phẩm sức khỏe châu Âu. Cần nhắc lại, trong tháng 10 năm 2011, Cơ quan y tế Pháp đã quyết định không sử dụng thuốc này trên trẻ em vì tác dụng phụ trên thần kinh.
Việc đánh giá được thực hiện bởi các cơ quan châu Âu, từ các nghiên cứu được công bố, các phân tích tổng hợp và báo cáo các tác dụng phụ, xác nhận rằng metoclopramide có thể gây ra rối loạn ngoại tháp (run, cử động bất thường của đầu và cổ, vv .). Các hiệu ứng này được biết đến và được mô tả trong Bảng tóm lược các tính trạng thuốc và trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Các phản ứng này có thể đảo ngược sau khi ngưng điều trị. Hội đồng Dược phẩm châu Âu cũng lưu ý rằng nguy cơ tác dụng phụ về thần kinh cấp tính là cao hơn 6 lần ở trẻ em so với người lớn, mặc dù rối loạn vận động muộn là phổ biến hơn ở người lớn tuổi. Ngoài ra, Hội đồng Dược phẩm châu Âu cho biết thêm nguy cơ này tăng theo liều lượng và thời gian điều trị, cũng như chỉ ra rằng tác dụng phụ tim mạch nghiêm trọng đã được báo cáo là rất hiếm, đặc biệt là sau khi tiêm.
Do đó, Ủy ban Dược phẩm châu Âu kết luận rằng tỷ lệ rủi ro-lợi ích của metoclopramide là không thuận lợi khi sử dụng trong thời gian dài.
Không sử dụng quá 5 ngày, tránh sử dụng ở trẻ dưới 1 tuổi
Ủy ban khuyến cáo không được kê đơn metoclopramide quá năm ngày ở trẻ em và cả người lớn, nó cũng không còn được sử dụng ở trẻ em dưới một năm tuổi. Một biện pháp đã được thực hiện tại Pháp từ năm 2007: với trẻ em dưới một tuổi, thuốc này không còn được sử dụng trong phòng ngừa buồn nôn và nôn sau khi hóa trị hoặc phẫu thuật.
Ở người lớn, thuốc vẫn được cho phép sử dụng trong phòng và điều trị buồn nôn và ói mửa liên quan đến hóa trị, xạ trị, phẫu thuật và điều trị chứng đau nửa đầu. Tuy nhiên, metoclopramide không nên được sử dụng ở bệnh nhân sau thủ thuật cố định dạ dày, rối loạn tiêu hóa, bệnh trào ngược dạ dày hoặc rối loạn nhu động dạ dày mãn tính.
Dù các trường hợp của biến cố tim mạch nghiêm trọng đã báo cáo (hạ huyết áp, sốc, ngất, nhịp tim chậm hoặc cản truyền nhĩ thất và ngừng tim) là hiếm hoi, Hội đồng Dược phẩm châu Âu cũng khuyến cáo cần cẩn thận theo dõi trên người có nguy cơ (người già, có vấn đề về dẫn truyền nhịp tim trước đó, nhịp tim chậm hoặc mất cân bằng điện giải, bệnh nhân dùng thuốc này bị kéo dài khoảng QT).
Giảm tối đa mức cho phép
Liều tối đa khuyến cáo ở trẻ em và người lớn được hạ xuống và các dạng bào chế có liều cao hơn đó sẽ được thu hồi. Liều khuyến cáo tối đa hiện nay là 0,5mg/kg/ngày cho người lớn và trẻ em. Ở người lớn, liều tiêu chuẩn được thiết lập ở mức 10mg, tối đa 3 lần mỗi ngày (theo bất kỳđường dùng thuốc nào). Ở trẻ em, liều khuyến cáo là từ 0,1 – 0,15mg/kg, tối đa ba lần một ngày.
Các dạng bào chế có liều cao hơn khuyến cáo sẽ được rút khỏi thị trường …
Dạng bào chế lỏng đường uống có nhiều nguy cơ gây quá liều ở trẻ em.Những dạng có chứa nhiều hơn 1 mg / ml sẽ được rút khỏi thị trường.Dạng bào chế lỏng đường uống giữ lại cần được sử dụng với một ống tiêm định liều lượng thích hợp.
Dạng thuốc tiêm tĩnh mạch có lớn hơn nồng độ 5 mg / ml và thuốc đặt trên 20 mg cũng sẽ được rút khỏi thị trường.
Hình thức tiêm truyền phải được giám sát như một liềutấn công bolus (tiêm truyền tĩnh mạch nhanh) trong ít nhất là 3 phút để làm giảm các nguy cơ tác dụng phụ.
Các khuyến nghị này của Hội đồng Dược phẩm châu Âu sẽ được chuyển đến Ủy ban châu Âu để phê duyệt.