Vaccin và các vấn đề liên quan: Các chuyên gia nói gì?

Kết luận ban đầu của Hội đồng chuyên môn về 3 ca tử vong sau tiêm vaccin

Ngay sau 3 trường hợp tử vong sau tiêm vaccin viêm gan B tại BVĐK huyện Hướng Hóa, Quảng Trị vào sáng 20/7, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến, ngay ngày 21/7, một đoàn công tác của Bộ Y tế do GS.TS. Nguyễn Trần Hiển – Chủ nhiệm Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia (TCMRQG) và các chuyên gia đầu ngành đã lên đường vào Quảng Trị. Sau buổi làm việc trực tiếp với BVĐK huyện Hướng Hóa và thăm các sản phụ đang điều trị tại bệnh viện vào sáng 22/7, chiều ngày 22/7, đoàn công tác của Bộ Y tế đã làm việc với lãnh đạo UBND và các ban ngành chức năng của tỉnh Quảng Trị.

Cuộc họp có sự tham gia của GS.TS. Nguyễn Trần Hiển cùng đại diện Cục Y tế dự phòng, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vaccin sinh phẩm y tế, đại diện Công ty TNHH Vaccin sinh phẩm số 1. Về phía tỉnh Quảng Trị có ông Nguyễn Đức Chính – Phó Chủ tịch thường trực UBND tỉnh, đại diện thường trực Hội đồng nhân dân tỉnh, đại diện Ban Tuyên giáo Tỉnh ủy và Công an Quảng Trị, Sở Y tế, Trung tâm Pháp y, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.

 

Chiều 22/7, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn khẩn số 11571/QLD – CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia; Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH MTV Vaccin và Sinh phẩm Y tế số 1 (Vabiotech) về việc tạm ngừng sử dụng đối với các lô vaccin viêm gan B, số lô: V-GB020812E và V-GB030812E, HD: 07/2015, SĐK: QLVX-0376-11 do Công ty TNHH MTV Vaccin và Sinh phẩm Y tế số 1 (Vabiotech) sản xuất để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia phối hợp với Công ty TNHH MTV Vaccin và Sinh phẩm Y tế số 1 (Vabiotech) gửi thông báo tạm ngừng sử dụng tới những nơi phân phối, sử dụng các lô vaccin viêm gan B trên, yêu cầu các đơn vị này bảo quản theo đúng điều kiện quy định ghi trên nhãn của vaccin. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành, các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng vaccin tạm ngừng sử dụng và bảo quản các lô vaccin trên theo đúng quy định.

Cuộc họp đã nghe Hội đồng chuyên môn Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trình bày các báo cáo liên quan đến sự việc 3 trẻ sơ sinh tử vong sau tiêm vaccin phòng bệnh viêm gan B ở BVĐK huyện Hướng Hóa vào ngày 20/7. Qua báo cáo thông tin các ca bệnh, ông Nguyễn Xuân Tường – Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Quảng Trị đã nêu rõ những cố gắng trong tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và thực hiện tiêm vaccin của Trung tâm YTDP, Trung tâm Y tế các huyện, thị, thành phố và các bệnh viện trong toàn tỉnh Quảng Trị đều thực hiện đúng theo Quyết định số 23 của Bộ Y tế. Kết luận ban đầu cho thấy, 3 trẻ sơ sinh nói trên tử vong do sốc phản vệ sau tiêm chủng vaccin viêm gan B của Công ty TNHH Vaccin sinh phẩm số 1 sản xuất. Ông Phạm Ngọc Vân – Giám đốc Trung tâm Pháp y tỉnh cho biết, qua giám định pháp y đều thấy 3 trẻ sơ sinh đều tím tái toàn thân, có dịch trong màng phổi, gan và lách đều lớn và có sung huyết, xuất huyết, phù não. Về chất lượng vaccin, đại diện Công ty TNHH Vaccin sinh phẩm số 1 đã trình bày quá trình sản xuất vaccin và giấy phép xuất xưởng chứng minh 2 lô vaccin có các lọ vaccin được dùng để tiêm cho 3 trẻ sơ sinh vừa qua đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng. Nhấn mạnh tính chất nghiêm trọng của sự việc, ông Trần Văn Thành – Giám đốc Sở Y tế tỉnh Quảng Trị yêu cầu Hội đồng chuyên môn của ngành y tế, Trung tâm Y tế dự phòng của tỉnh và BVĐK huyện Hướng Hóa nêu cao sự trung thực của người làm khoa học để tìm ra nguyên nhân chính xác dẫn đến sự việc đáng tiếc liên quan đến tiêm chủng lần đầu tiên xảy ra tại tỉnh Quảng Trị trong hơn 20 năm qua.

Với những thông tin vừa nêu, GS.TS. Nguyễn Trần Hiển đã phát biểu ý kiến chỉ đạo chuyên môn là cần tập trung vào việc làm rõ nguyên nhân dẫn đến trường hợp tử vong của 3 trẻ sơ sinh sau tiêm vaccin phòng bệnh viêm gan B là do chất lượng của vaccin, do kỹ thuật tiêm hay ngẫu nhiên cả 3 trẻ đều có căn bệnh nào đó chưa được phát hiện khi vừa được sinh ra. Bên cạnh việc đánh giá cao sự khẩn trương của Hội đồng chuyên môn, Sở Y tế và sự quan tâm của lãnh đạo UBND tỉnh Quảng Trị đối với sự việc này, GS.TS. Nguyễn Trần Hiển đã đưa ra yêu cầu cần làm rõ nguyên nhân với các bằng chứng khoa học cụ thể, chính xác để có cơ sở khắc phục, ngăn chặn sự việc tương tự xảy ra trong tương lai. Từ đó, củng cố thêm lòng tin của người dân đối với chương trình tiêm chủng mở rộng, với ngành y tế và cán bộ y tế.

Trên tinh thần tôn trọng sự thật và nhìn thẳng vào sự thật, ông Nguyễn Đức Chính – Phó Chủ tịch thường trực UBND tỉnh Quảng Trị đã phát biểu ý kiến chỉ đạo Sở Y tế sớm tìm ra lời giải thích khoa học về 3 trường hợp trẻ sơ sinh tử vong sau tiêm vaccin viêm gan B ở BVĐK huyện Hướng Hóa. Ông nhấn mạnh, đây là việc làm rất cần thiết vì trong hơn 25 năm qua, tỉnh Quảng Trị đã có nhiều cố gắng tích cực và đạt thành tích cao trong thực hiện tiêm chủng mở rộng. Vì vậy, Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế cũng như các đơn vị liên quan cần dựa trên cơ sở phân tích khoa học để xác định rõ nguyên nhân, kể cả nguyên nhân ngoài quy trình tiêm, chất lượng vaccin nếu có sai sót sẽ xử lý nghiêm…

Đại diện Công an tỉnh nêu rõ, ngành công an đã cố gắng điều tra sự việc và đang tiếp tục tham khảo các ý kiến chuyên môn để có định hướng công tác điều tra theo luật định vì lợi ích chung.

Kết luận của Hội đồng chuyên môn tại buổi làm việc chiều 22/7/2013: Đây là chùm ca bệnh. Cả 3 trường hợp tử vong về lâm sàng đều diễn biến rất nhanh, giống nhau với biểu hiện lâm sàng là tím tái, khó thở, lịm đi trong vòng 10 phút sau tiêm, kết quả đại thể có biểu hiện xuất tiết, sung huyết, xuất huyết đa phủ tạng (phổi, tim, gan, thận, lách, não, màng ruột). Nguyên nhân tử vong là sốc phản vệ chưa rõ nguyên nhân. Đề nghị gửi mẫu bệnh phẩm (máu, mô phổi, não, tim, gan, thận…) đến phòng thí nghiệm quốc gia, quốc tế để xét nghiệm kiểm định chất lượng vaccin và các chất lạ có trong mẫu bệnh phẩm.

Vơi đi nỗi lo

Liên quan đến những thông tin nóng về tiêm chủng vaccin viêm gan B, những băn khoăn về hiệu quả phòng bệnh của vaccin cũng như cơ chế phòng bệnh của vaccin, những phản ứng bất thường sau tiêm vaccin như thế nào… và các bà mẹ trước khi cho con đi tiêm chủng cần lưu ý những gì? trẻ sinh thiếu tháng thì tiêm chủng như thế nào?… đã được giải đáp tại buổi giao lưu trực tuyến “Những điều cần biết về vaccin” do báo SK&ĐS tổ chức sáng 22/7 với sự tham gia của các chuyên gia: TS. Nguyễn Văn Cường – Phó Trưởng ban điều hành Dự án Tiêm chủng mở rộng, Trưởng Văn phòng Tiêm chủng mở rộng Quốc gia, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; PGS.TS. Phạm Nhật An – PGĐ Bệnh viện Nhi Trung ương để làm rõ hơn các vấn đề liên quan đến vaccin và tiêm vaccin phòng bệnh.

Ngay khi chương trình được bắt đầu, không khí của buổi giao lưu đã nóng lên khi hàng loạt các câu hỏi liên quan đến vaccin viêm gan B, vaccin Quinvaxem được độc giả liên tiếp gửi về tòa soạn. Tại địa chỉ email ngongocha@yahoo.com, độc giả gửi câu hỏi về việc tiêm phòng vaccin viêm gan B cho trẻ sơ sinh và độ an toàn của vaccin được sử dụng đã có đánh giá như thế nào? Trả lời câu hỏi này, TS. Nguyễn Văn Cường cho hay, vaccin viêm gan B được đưa vào triển khai thí điểm trong Chương trình TCMR từ năm 1997. Đến năm 2003, vaccin viêm gan B được triển khai tiêm chủng cho tất cả trẻ em dưới 1 tuổi trong toàn quốc. Lịch tiêm vaccin viêm gan B cho trẻ dưới 1 tuổi là 3 mũi. Mũi đầu tiên vaccin viêm gan B còn gọi là liều tiêm viêm gan B sơ sinh. Việc tiêm viêm gan B sơ sinh trong vòng 24 giờ được thực hiện trong TCMR từ năm 2006. Vaccin viêm gan B được đánh giá là một trong những vaccin an toàn nhất. Tất cả các lô vaccin viêm gan B đều được kiểm định đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng của Việt Nam cũng như của Tổ chức Y tế Thế giới trước khi phân phối để sử dụng. Trong những năm 2007 – 2008, có một số phản ứng nặng sau tiêm chủng vaccin viêm gan B sơ sinh, tuy nhiên, sau khi điều tra đánh giá nguyên nhân của các phản ứng trên thì không tìm thấy mối liên quan giữa việc tiêm với vaccin viêm gan B, hầu hết là do các bệnh trùng hợp của những đứa trẻ này.

Câu hỏi của độc giả ở hòm thư thuongliet8684@yahoo.com.vn gửi đến PGS.TS. Phạm Nhật An – PGĐ Bệnh viện Nhi Trung ương về trường hợp trẻ sinh thiếu tháng thì bao lâu có thể tiêm chủng được và cần lưu ý những gì đối với những trường hợp này? PGS.TS. Phạm Nhật An cho biết, đối với trẻ sơ sinh thiếu tháng, tùy theo mức độ non tháng và nguy cơ lây truyền từ mẹ sang con để quyết định việc tiêm phòng vaccin viêm gan B và vaccin BCG. Trường hợp thứ nhất – theo mức độ non tháng, không có nguy cơ lây truyền viêm gan B cao từ mẹ sang con thì thường trì hoãn việc tiêm vaccin tới lúc trẻ đạt được khoảng 2,5kg. Nếu trường hợp nguy cơ lây truyền viêm gan B cao (mẹ có HBsAg dương tính, HBeAg dương tính) thì trẻ cần được tiêm phòng vaccin viêm gan B và huyết thanh chống viêm gan B đặc hiệu ngay sau khi đẻ.

Bên cạnh đó, nhiều thắc mắc liên quan đến lịch tiêm chủng nhắc lại, tại sao tiêm phòng thủy đậu mà vẫn bị mắc? quy trình sản xuất loại vaccin phòng ngừa dịch bệnh cho người được tiến hành như thế nào?… cũng được các chuyên gia giải đáp tận tình, trách nhiệm.

Sẽ sớm sử dụng lại vaccin Quinvaxem

Một trong những vấn đề mà hầu hết độc giả quan tâm là việc sử dụng lại vaccin Quinvaxem trong Chương trình TCMR. Trong câu hỏi gửi cho các chuyên gia, độc giả ở hòm thư haducthang@gmail.com băn khoăn, dư luận lo lắng về một số trường hợp tử vong sau khi tiêm vaccin Quinvaxem, vậy trước khi nhập khẩu về, vaccin Quinvaxem đã trải qua quá trình thẩm định về chất lượng ra sao? TS. Nguyễn Văn Cường cho biết, từng thành phần có trong vaccin phối hợp “5 trong 1” được sản xuất ở các nước khác nhau: thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván được sản xuất ở Đức; thành phần Hib phòng bệnh viêm màng não mủ/viêm phổi được sản xuất ở Italia và thành phần viêm gan B được sản xuất ở Hàn Quốc. Hàn Quốc là quốc gia phối hợp các thành phần trên tạo thành vaccin “5 trong 1”. Vaccin 5 trong 1 là vaccin nhập ngoại, vì vậy, phải tuân thủ các quy định của Việt Nam đối với vaccin nhập khẩu. TS. Cường nhấn mạnh, vaccin Quinvaxem là vaccin đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), được WHO khuyến cáo sử dụng, có hơn 90 quốc gia đã sử dụng vaccin này kể từ năm 2006. Cũng như các loại vaccin khác, sau khi sử dụng vaccin Quinvaxem có thể xuất hiện các phản ứng sau tiêm chủng nhẹ như sốt nhẹ, đau tại nơi tiêm, trẻ quấy khóc… Tuy nhiên, vaccin Quinvaxem có thể gây một số phản ứng sau tiêm chủng nhẹ hơn so với một số vaccin khác vì trong thành phần của vaccin có vaccin ho gà toàn tế bào. Những phản ứng này sẽ hết sau 24 – 48 giờ. Sau tiêm chủng, trẻ cần được theo dõi 30 phút tại điểm tiêm và cần được tiếp tục theo dõi tại nhà 24 giờ, nếu trẻ có những phản ứng bất thường, cần đưa ngay trẻ tới cơ sở y tế để thăm khám và xử trí.

TS.BS. Nguyễn Văn Cường cho biết thêm, đối với các vaccin nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định của Việt Nam. Các vaccin này phải thực hiện các thủ tục để đăng ký lưu hành bao gồm các thử nghiệm cần thiết và đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và của WHO. Vaccin chỉ được cấp phép sử dụng tại Việt Nam sau khi đã được kiểm định đạt được các yêu cầu của Việt Nam khi đã thực hiện tất cả các thủ tục cần thiết. Từng lô vaccin khi nhập vào Việt Nam đều phải được kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

 Nguyễn Bội Nhiên – Nhóm PV